财政厅文件
浙财采字［２００７］４号
政府采购投诉处理决定书
投诉人：杭州万洁水处理设备有限公司
地 址：杭州市勾庄路188号
被投诉人：浙江国际招（投）标有限公司
地址：杭州市文三路90号东部软件园2号楼6楼
投诉人因对
浙江省立同德医院血液透析用水处理机政府采购项目（编号：ZJ-063422-6）的中标结果及质疑答复不满，于2006年12月28日向本机关提起投诉，本机关于2006年12月30日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，并向被投诉人、采购单位和采购代理机构进行调查了解，现本案已审查终结。
投诉人诉称，（一）浙江国际招（投）标有限公司宣布中标的湖州永汇水处理工程有限公司没有相应的医疗器械注册证规定型号，按照《医疗器械监督管理条例》应无此次招投标资格；（二）浙江国际招（投）标有限公司给投诉人的质疑答复，投诉人认为证据不足，不能够认可。（三）根据本项目招标文件规定，
浙江省立同德医院采购的血液透析用水处理机要求为二级反渗透工艺设计，经查询
浙江省食品药品监督管理局数据库资料，认为湖州永汇水处理工程有限公司没有医疗器械注册证许可生产的二级反渗透血液透析用水处理机型号，其中标结果应当无效。投诉人同时提供了
浙江省食品药品监督管理局医疗器械产品注册查询信息的截屏打印证据。
被投诉人称，（一）经查询浙江省食品药品监督管理局网站，证实湖州永汇水处理工程有限公司参与此次投标的XT-500型产品具有医疗器械注册证；（二）根据湖州永汇水处理工程有限公司提供的关于XT-500型水处理机包含二级反渗技术书面说明及
湖州市食品药品监督管理局医疗器械处出具的证明意见，XT-500型水处理机具备二级反渗功能；（三）关于湖州永汇水处理工程有限公司医疗器械注册证上未明确标明二级反渗功能的问题，投诉人未能提供国家相关部门对血液透析用水处理机医疗器械证注册时对二级反渗功能有强制注册规定的文件，也未能出具相关部门的证明材料，其投诉缺乏国家相关部门法律法规的支持。
湖州永汇水处理工程有限公司称，（一）XT-500型血液透析制水装置为省药监局注册备案的医疗器械产品，完全有资质制备血液透析用水；（二）XT-500型血液透析制水装置采用二级反渗技术制作，因属于技术细节，故未在注册登记表中详细说明，且注册时省药监局也没有要求详细说明，因此不会影响其生产二级反渗技术血液透析用制水装置的资质。
经本机关调查，（一）湖州永汇水处理工程有限公司的XT-500型产品具有
浙江省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册号为：浙食药监械（准）字2006第2450026号；投诉人没有证据证明湖州永汇水处理工程有限公司不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件或者本项目对供应商的特定条件，湖州永汇水处理工程有限公司具有依法参与政府采购活动的资格。（二）
浙江省立同德医院血液透析用水处理机政府采购项目的招标文件在“主要技术规格及配置”中明确规定产品（血液透析用水处理机）应具有“二级反渗膜前无死腔设计，储水箱1-1.2M
3”。湖州永汇水处理工程有限公司提供的XT-500型血液透析制水装置医疗器械注册登记表中并未注明该产品具有二级反渗透工艺设计；（三）在湖州永汇水处理工程有限公司关于XT-500型血液透析制水装置系采用二级反渗技术制作的书面说明材料中，
湖州市食品药品监督管理局医疗器械处签署了“情况属实”的证明意见。但
湖州市食品药品监督管理局医疗器械处是
湖州市食品药品监督管理局的一个内设机构，且湖州市食品药品监督管理局也不是XT-500型产品的登记注册及医疗器械注册证颁发机关，对其出具的证明意见，本机关不予采信。
综上，本机关认为，被投诉人不能提供有效证据证明湖州永汇水处理工程有限公司投标的XT-500型血液透析制水装置响应了招标文件关于产品应具有二级反渗透工艺设计的技术要求。投诉人不服
浙江省立同德医院血液透析用水处理机政府采购项目（编号：ZJ-063422-6）的中标结果的投诉成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购供应商投诉处理办法》（财政部令第20号）第十七条第（三）项、第十九条的有关规定，本机关认定本次政府采购中标结果无效，责令重新开展采购活动。
如不服本决定，可在本决定书送达之日起60日内向
浙江省人民政府或者财政部申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起3个月内向人民法院提起行政诉讼。
二○○七年二月二日
抄送：湖州永汇水处理工程有限公司。
